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更新日:2022年6月15日

医薬品医療機器等法関係の様式

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)関係の申請・届出様式のうち、薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・貸与業及び再生医療等製品販売業に関するものを掲載しています。

ダウンロードしたい様式(ワード又はPDF)をクリックすると、申請・届出様式とともに、必要となる添付書類、手数料、提出部数等もご覧いただけます。

登録販売者試験に合格後、薬局又は医薬品販売業で、登録販売者として一般用医薬品の販売に従事する場合の販売従事登録については、販売従事登録についてのページをご覧ください。

新規許可(承認)申請書・届書

薬局

新たに薬局の開設許可を受けた薬局開設者は、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報を県に報告する必要があります。
詳しくは、薬局機能情報のページをご覧ください。

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定に関する様式については、地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局についてのページをご覧ください。

薬局製剤

製造販売業

製造業

店舗販売業

配置販売業

配置従事者

医薬品配置従事届書を提出した場合、別途配置販売業者(新配置)において、当該従事者に係る薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の変更の届出が必要となる場合があります。

卸売販売業

高度管理医療機器等販売業・貸与業

医療機器販売業・貸与業に係る説明は、医療機器等販売業・貸与業についてのページをご覧ください。

管理医療機器販売業・貸与業

医療機器販売業・貸与業に係る説明は、医療機器等販売業・貸与業についてのページをご覧ください。

再生医療等製品販売業

再生医療等製品販売業にかかる説明は、再生医療等製品販売業についてのページをご覧ください。

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許可更新申請書

ここに掲げる許可更新申請書については、許可が満了する年月日のおおむね2ヶ月前に、薬局、店舗又は営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所(保健所)から、許可更新の対象となる申請者様あてに、許可更新申請に必要な書類を送付していますので、保健福祉事務所(保健所)からのご案内に沿って許可更新の申請を行ってください。

薬局

薬局製剤

製造販売業

製造業

医薬品販売業(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、薬種商販売業、特例販売業)

高度管理医療機器等販売業・貸与業

再生医療等製品販売業

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許可証等書換え交付・再交付申請書

書換え交付(配置従事者身分証明書以外)

再交付(配置従事者身分証明書以外)

配置従事者身分証明書の書換え交付、再交付

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変更届書

薬局開設許可に係る変更の場合、薬局機能情報についても変更が必要な場合があります。
詳しくは、薬局機能情報のページをご覧ください。

 

令和3年8月1日以降、初めて以下の申請等のうちいずれかを提出する際に、申請書等に「薬事に関する業務に責任を有する役員」の氏名を記載する必要があります。

  • 新規の許可申請又は登録申請時(管理医療機器の販売業者又は貸与業者については新規の届出時)
  • 業許可又は業登録の更新申請時
  • 変更届の提出時

記載方法等は、以下の通知を参考にしてください。

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(令和3年8月17日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課・医薬品審査管課・医療機器審査管理課・医薬安全対策課・監視指導・麻薬対策課連名事務連絡)(PDF:329KB)
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(令和3年1月29日付薬生総発0129第1号・薬生薬審発0129第3号・薬生機発0129第1号・薬生安発0129第2号・薬生監麻発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医薬品審査管課長・医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知)(PDF:326KB)

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休止・廃止・再開届書

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その他の申請・届書

薬局

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第2条の規定により、薬局開設者は、毎年3月31日までに、前年における総取扱処方箋数を薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければなりません

薬局製剤

医薬品販売業

配置販売業

特例販売業

卸売販売業

高度管理医療機器等販売業・貸与業

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お問い合わせ

健康福祉部薬事管理課

電話番号:026-235-7157

ファックス:026-235-7398

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