| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：688KB） |
医薬機審発0401第3号 |
令和7年4月1日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：139KB） |
医薬発0404第1号 |
令和7年4月4日 |
| 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について（PDF：119KB） |
医薬機審発0408第1号
医薬安発0408第2号 |
令和7年4月8日 |
| 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について（PDF：167KB） |
医薬機審発0417第1号
医薬安発0417第1号 |
令和7年4月17日 |
| 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について（PDF：84KB） |
事務連絡 |
令和7年5月13日 |
| 「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：317KB） |
医薬薬審発0513第1号 |
令和7年5月13日 |
| 「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：633KB） |
医薬薬審発0513第4号 |
令和7年5月13日 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：128KB） |
事務連絡 |
令和7年5月15日 |
| 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について（PDF：10KB） |
事務連絡 |
令和7年6月6日 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：1,095KB） |
医薬機審発0609第1号 |
令和7年6月9日 |
| 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて（PDF：185KB） |
医薬機審発0613第1号 |
令和7年6月13日 |
| 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）」の廃止及び医 薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その２）（PDF：13,304KB） |
医薬発0618第1号 |
令和7年6月18日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：115KB） |
薬生監麻発0620第1号 |
令和7年6月20日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：330KB） |
医薬発0620第5号 |
令和7年6月20日 |
| 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：83KB） |
事務連絡 |
令和7年6月24日 |
| 令和７年６月 20 日付けで発出した医薬発 0620 第５号の一部訂正について（PDF：152KB） |
医薬発0702第6号 |
令和7年7月2日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：111KB） |
医薬監麻発0704第1号 |
令和7年7月4日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：137KB） |
医薬発0704第3号
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令和7年7月4日 |
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「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告 ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について（PDF：69KB）
別添１（PDF：285KB） 別添２（PDF：351KB） 別添３（PDF：206KB）
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事務連絡 |
令和7年7月4日 |
| 「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について（PDF：335KB） |
医薬監麻発0708第7号 |
令和7年7月8日 |
| 「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」 の一部改正について（PDF：458KB） |
医薬監麻発0708第3号
医薬機審発0708第6号 |
令和7年7月8日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 33）（PDF：1,533KB） |
医薬機審発0709第1号 |
令和7年7月9日 |
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「睡眠ヘルスケアサービスの適正広告自主基準」について（PDF：53KB）
別添（PDF：1,079KB）
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事務連絡 |
令和7年7月17日 |
| 神経内視鏡承認基準の改正について（PDF：3,359KB） |
医薬発0722第1号 |
令和7年7月22日 |
| 血管内視鏡承認基準の改正について（PDF：5,347KB） |
医薬発0722第4号 |
令和7年7月22日 |
| プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について（PDF：191KB） |
医薬薬審発0804第1号 |
令和7年8月4日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：41KB） |
医薬薬審発0807第1号 |
令和7年8月7日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：40KB） |
医薬薬審発0807第2号 |
令和7年8月7日 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：333KB） |
医薬機審発0808第1号 |
令和7年8月8日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：120KB） |
医薬監麻発0814第1号 |
令和7年8月14日 |
| 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について （PDF：256KB） |
事務連絡 |
令和7年8月18日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：275KB） |
医薬発0818第3号 |
令和7年8月18日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：124KB） |
医薬発0820第6号 |
令和7年8月20日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）（PDF：3,217KB） |
医薬薬審発0827第1号 |
令和7年8月27日 |
| 小児用医療機器開発を推進する環境整備に関する研究に対する協力について（PDF：135KB） |
医薬機審発0828第2号 |
令和7年8月28日 |
| 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：41KB） |
医薬機審発0903第1号 |
令和7年9月3日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その２）（PDF：161KB） |
医薬機審発0918第1号 |
令和7年9月18日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB） |
医薬発0924第4号 |
令和7年9月24日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：110KB） |
医薬監麻発0924第1号 |
令和7年9月24日 |
| 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：89KB） |
医薬監麻発0924第9号 |
令和7年9月24日 |
