| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：688KB） |
医薬機審発0401第3号 |
令和7年4月1日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：139KB） |
医薬発0404第1号 |
令和7年4月4日 |
| 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について（PDF：119KB） |
医薬機審発0408第1号
医薬安発0408第2号 |
令和7年4月8日 |
| 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について（PDF：167KB） |
医薬機審発0417第1号
医薬安発0417第1号 |
令和7年4月17日 |
| 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について（PDF：84KB） |
事務連絡 |
令和7年5月13日 |
| 「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：317KB） |
医薬薬審発0513第1号 |
令和7年5月13日 |
| 「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：633KB） |
医薬薬審発0513第4号 |
令和7年5月13日 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：128KB） |
事務連絡 |
令和7年5月15日 |
| 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について（PDF：10KB） |
事務連絡 |
令和7年6月6日 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：1,095KB） |
医薬機審発0609第1号 |
令和7年6月9日 |
| 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて（PDF：185KB） |
医薬機審発0613第1号 |
令和7年6月13日 |
| 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）」の廃止及び医 薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その２）（PDF：13,304KB） |
医薬発0618第1号 |
令和7年6月18日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：115KB） |
薬生監麻発0620第1号 |
令和7年6月20日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：330KB） |
医薬発0620第5号 |
令和7年6月20日 |
| 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：83KB） |
事務連絡 |
令和7年6月24日 |
| 令和７年６月 20 日付けで発出した医薬発 0620 第５号の一部訂正について（PDF：152KB） |
医薬発0702第6号 |
令和7年7月2日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：111KB） |
医薬監麻発0704第1号 |
令和7年7月4日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：137KB） |
医薬発0704第3号
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令和7年7月4日 |
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「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告 ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について（PDF：69KB）
別添１（PDF：285KB） 別添２（PDF：351KB） 別添３（PDF：206KB）
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事務連絡 |
令和7年7月4日 |
| 「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について（PDF：335KB） |
医薬監麻発0708第7号 |
令和7年7月8日 |
| 「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」 の一部改正について（PDF：458KB） |
医薬監麻発0708第3号
医薬機審発0708第6号 |
令和7年7月8日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 33）（PDF：1,533KB） |
医薬機審発0709第1号 |
令和7年7月9日 |
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「睡眠ヘルスケアサービスの適正広告自主基準」について（PDF：53KB）
別添（PDF：1,079KB）
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事務連絡 |
令和7年7月17日 |
| 神経内視鏡承認基準の改正について（PDF：3,359KB） |
医薬発0722第1号 |
令和7年7月22日 |
| 血管内視鏡承認基準の改正について（PDF：5,347KB） |
医薬発0722第4号 |
令和7年7月22日 |
| プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について（PDF：191KB） |
医薬薬審発0804第1号 |
令和7年8月4日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：41KB） |
医薬薬審発0807第1号 |
令和7年8月7日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：40KB） |
医薬薬審発0807第2号 |
令和7年8月7日 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：333KB） |
医薬機審発0808第1号 |
令和7年8月8日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：120KB） |
医薬監麻発0814第1号 |
令和7年8月14日 |
| 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について （PDF：256KB） |
事務連絡 |
令和7年8月18日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：275KB） |
医薬発0818第3号 |
令和7年8月18日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：124KB） |
医薬発0820第6号 |
令和7年8月20日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）（PDF：3,217KB） |
医薬薬審発0827第1号 |
令和7年8月27日 |
| 小児用医療機器開発を推進する環境整備に関する研究に対する協力について（PDF：135KB） |
医薬機審発0828第2号 |
令和7年8月28日 |
| 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：41KB） |
医薬機審発0903第1号 |
令和7年9月3日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その２）（PDF：161KB） |
医薬機審発0918第1号 |
令和7年9月18日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB） |
医薬発0924第4号 |
令和7年9月24日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：110KB） |
医薬監麻発0924第1号 |
令和7年9月24日 |
| 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：89KB） |
医薬監麻発0924第9号 |
令和7年9月24日 |
| 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：87KB） |
医薬発1003第2号 |
令和7年10月3日 |
| 再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて（PDF：277KB） |
医薬機審発1006第1号 |
令和7年10月6日 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：116KB） |
事務連絡 |
令和7年10月7日 |
| 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：175KB） |
事務連絡 |
令和7年10月7日 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：116KB） |
事務連絡 |
令和7年10月7日 |
| 医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）（PDF：108KB） |
事務連絡 |
令和7年10月10日 |
| 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：172KB） |
医薬監麻発1014第1号 |
令和7年10月14日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：155KB） |
医薬発1014第1号 |
令和7年10月14日 |
| ベレマゲン ゲペルパベクの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：598KB） |
医薬機審発1021第1号 |
令和7年10月21日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：81KB） |
医薬機審発1024第2号 |
令和7年10月24日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：81KB） |
医薬機審発1024第3号 |
令和7年10月24日 |
| 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その５）（PDF：3,613KB） |
事務連絡 |
令和7年10月30日 |
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について（PDF：136KB）
別添（PDF：651KB）
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医薬発1031第10号 |
令和7年10月31日 |
| 施行規則第114条の49第１項第３号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について（PDF：946KB） |
事務連絡 |
令和7年11月4日 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：367KB） |
事務連絡 |
令和7年11月26日 |
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：276KB）
別添（PDF：3,743KB）
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医薬発1128第6号 |
令和7年11月28日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDF：224KB） |
医薬発1201第1号 |
令和7年12月1日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：107KB） |
医薬監麻発1201第1号 |
令和7年12月1日 |
| 先駆的再生医療等製品の指定について（PDF：90KB） |
医薬機審発1208第1号 |
令和7年12月8日 |
| 先駆的再生医療等製品の指定について（PDF：164KB） |
医薬機審発1208第2号 |
令和7年12月8日 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：119KB） |
事務連絡 |
令和7年12月9日 |
| 先駆的再生医療等製品の指定について（PDF：91KB） |
医薬機審発1212第2号 |
令和7年12月12日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：69KB） |
医薬機審発1212第3号 |
令和7年12月12日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：70KB） |
医薬機審発1212第4号 |
令和7年12月12日 |
| 先駆的医療機器の指定について（PDF：94KB） |
医薬機審発1212第5号 |
令和7年12月12日 |
| 「規制改革実施計画」等を踏まえた申請等手続のオンライン対応について（PDF：344KB） |
医薬総発1212第1号
医薬薬審発1212第1号
医薬機審発1212第1号
医薬安発1212第1号
医薬監麻発1212第1号 |
令和7年12月12日 |
| 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：128KB） |
事務連絡 |
令和7年12月22日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その35）（PDF：539KB） |
医薬機審発1222第1号 |
令和7年12月22日 |
| 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期について（PDF：144KB） |
医薬機審発1225第1号
医薬監麻発1225第1号 |
令和7年12月25日 |
| 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：167KB） |
事務連絡 |
令和7年12月25日 |
| 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について（PDF：162KB） |
医薬発1226第7号 |
令和7年12月26日 |
| 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法について（PDF：167KB） |
医薬安発1226第2号 |
令和7年12月26日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日（令和８年５月１日）施行事項関係）（PDF：378KB） |
医薬発1226第２号 |
令和7年12月26日 |
| 血糖測定機器等に係る添付文書の自主点検等について（PDF：811KB） |
医薬安発0106第1号 |
令和8年1月6日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：214KB） |
医薬発0108第1号 |
令和8年1月8日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：103KB） |
医薬監麻発0108第1号 |
令和8年1月8日 |
| IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：205KB） |
事務連絡 |
令和8年1月9日 |
| 先駆的再生医療等製品の指定について（PDF：88KB） |
医薬機審発0116第1号 |
令和8年1月16日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：69KB） |
医薬機審発0116第2号 |
令和8年1月16日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：68KB） |
医薬機審発0116第3号 |
令和8年1月16日 |
| 医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について（PDF：246KB） |
医薬監麻発0128第1号 |
令和8年1月28日 |
| 「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について（PDF：141KB） |
医薬機審発0130第1号 |
令和8年1月30日 |
| 医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：1,184KB） |
事務連絡 |
令和8年1月30日 |
