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番号 |
発出日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：133KB） |
薬生発0425第１号 |
令和５年４月25日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：85KB） |
薬生監麻発0425第１号 |
令和５年４月25日 |
| 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止）（PDF：47KB） |
事務連絡 |
令和５年４月28日
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| 医療機器の基本要件準第 12 条第３項の適合性の確認について（PDF：237KB） |
薬生機審発0523第１号 |
令和５年５月23日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（PDF：14,161KB） |
薬生機審発0525第１号 |
令和５年５月25日
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| プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：881KB） |
事務連絡 |
令和５年５月29日 |
| 医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その２ ）（PDF：84KB） |
薬生機審発0601第１号 |
令和５年６月１日 |
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「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（PDF：68KB）
改正後全文（PDF：118KB）
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薬生安発0621第１号 |
令和５年６月21日 |
| 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDF：163KB） |
事務連絡 |
令和５年６月26日 |
| プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDF：171KB） |
薬生機審発0630第２号 |
令和５年６月30日 |
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体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：156KB）
令和５年６月30日付けで発出した薬生発0630第３号の一部訂正について（PDF：148KB）
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薬生発0630第３号
薬生発0802第1号
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令和５年６月30日
令和５年８月２日
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| 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB） |
薬生機審発0703第１号 |
令和５年7月3日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：132KB） |
薬生発0718第１号 |
令和５年7月18日 |
| 医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：276KB） |
事務連絡 |
令和５年7月20日 |
| 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB） |
事務連絡 |
令和５年８月８日 |
| 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：280KB） |
事務連絡 |
令和５年８月10日 |
| 人工腎臓装置承認基準の改正について（その２）（PDF：791KB） |
薬生発0831第８号 |
令和５年８月31日 |
| 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：610KB） |
薬生発0831第11号 |
令和５年８月31日 |
| 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その３）（PDF：585KB） |
薬生発0831第14号 |
令和５年８月31日 |
| 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その３）（PDF：588KB） |
薬生発0831第17号 |
令和５年８月31日 |
| 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その３）（PDF：583KB） |
薬生発0831第20号 |
令和５年８月31日 |
| 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その３）（PDF：569KB） |
薬生発0831第23号 |
令和５年８月31日 |
| 人工肺承認基準の改正について（PDF：755KB） |
薬生発0831第26号 |
令和５年８月31日 |
| 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）ついて（PDF：125KB） |
事務連絡 |
令和５年８月31日 |
| 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について（PDF：426KB） |
事務連絡 |
令和５年９月７日 |
