| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（PDF：172KB） |
薬生機審発0401第1号 |
平成31年4月1日
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| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：179KB） |
薬生発0404第1号 |
平成31年4月4日 |
| コンタクトレンズ承認基準の改正について（その2）（PDF：422KB） |
薬生発0411第8号 |
平成31年4月11日 |
| チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：459KB） |
薬生機審発0521第1号 |
令和元年5月21日 |
品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が
指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて（PDF：118KB） |
薬生監麻発0523第4号 |
令和元年5月23日
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| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：118KB） |
薬生監麻発0523第8号 |
令和元年5月23日 |
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管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）（PDF：302KB）
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薬生発0523第1号 |
令和元年5月23日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬生発0523第4号 |
令和元年5月23日 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：1,247KB） |
薬生機審発0523第2号 |
令和元年5月23日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15）（PDF：729KB） |
薬生機審発0529第1号 |
令和元年5月29日 |
| 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて（PDF：98KB） |
薬生機審発0530第1号 |
令和元年5月30日 |
| 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（PDF：413KB） |
事務連絡 |
令和元年6月17日 |
| 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について（PDF：445KB） |
薬生機審発0709第2号 |
令和元年7月9日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について（PDF：83KB） |
薬生発0724第1号 |
令和元年7月24日 |
| 植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について（PDF：138KB） |
薬生機審発0801第1号
薬生安発0801第4号
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令和元年8月1日 |
| 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について（PDF：91KB） |
薬生機審発0806第1号 |
令和元年8月6日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：136KB） |
薬生発0823第1号 |
令和元年8月23日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16） |
薬生機審発0826第1号 |
令和元年8月26日 |
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体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について（PDF：153KB）
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事務連絡 |
令和元年9月9日 |
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測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について（PDF：115KB）
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薬生安発0912第4号 |
令和元年9月12日 |
| ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて（PDF：77KB） |
薬生機審発1001第1号
薬生監麻発1001第5号
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令和元年10月1日 |
| 医療機器の添付文書の記載例について（その9）（PDF：193KB） |
事務連絡 |
令和元年10月15日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：154KB） |
薬生発1112第1号 |
令和元年11月12日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：122KB） |
薬生監麻発1112第1号 |
令和元年11月12日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：132KB） |
薬生監麻発1227第1号 |
令和元年12月27日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：134KB） |
薬生発1227第5号 |
令和元年12月27日 |
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「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：132KB）
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薬生発0131第5号 |
令和2年1月31日 |
| 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について（PDF：154KB） |
薬生発0225第1号 |
令和2年2月25日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17）（PDF：967KB） |
薬生機審発0225第1号 |
令和2年2月25日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：146KB） |
薬生監麻発0312第1号 |
令和2年3月12日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：173KB） |
薬生発0312第1号 |
令和2年3月12日 |
