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更新日:2016年10月8日

通知集(平成26年度)

件名 番号 発出日
医療機器の分割販売について(PDF:64KB) 薬食監麻発0411第3号 平成26年4月11日
「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について(PDF:891KB) 薬食機発0409第1号 平成26年4月9日
抗血小板剤及びプロマス プレミア ステントシステムの適正使用について(PDF:61KB) 事務連絡 平成26年5月9日
改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて(PDF:208KB) 薬食機発0519第1号 平成26年5月19日
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について(PDF:424KB) 事務連絡 平成26年6月4日
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について(PDF:607KB) 薬食発0612第1号 平成26年6月12日
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:132KB) 薬食発0606第2号 平成26年6月6日
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24)(PDF:136KB) 薬食機発0606第6号 平成26年6月6日
治験不具合等報告に関する取扱いについて(PDF:155KB) 薬機審マ発第0606001号 平成26年6月6日
単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について(PDF:105KB) 薬食安発0619第1号 平成26年6月19日

医療機器の一般的名称の追加について(PDF:53KB)
別添1(PDF:79KB)
別添2(PDF:40KB)

薬食発0708第1号 平成26年7月8日

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)(PDF:103KB)

薬食機発0708第6号 平成26年7月8日
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(PDF:510KB) 薬食発0806第3号 平成26年8月6日
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について(PDF:73KB) 薬食発0812第1号 平成26年8月12日
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(PDF:256KB) 薬食発0812第4号 平成26年8月12日
再生医療等製品の製造販売承認申請について(PDF:112KB) 薬食発0812第30号 平成26年8月12日
再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:246KB) 薬食機参発0812第5号 平成26年8月12日
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について(PDF:214KB) 薬食発0812第11号 平成26年8月12日
再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:169KB) 薬食発0812第20号 平成26年8月12日
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:230KB) 薬食発0812第16号 平成26年8月12日
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:96KB) 薬食発0812第23号 平成26年8月12日
再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について(PDF:134KB) 薬食発0812第7号 平成26年8月12日
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:128KB) 薬食発0812第26号 平成26年8月12日
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:170KB) 薬食機参発0812第1号 平成26年8月12日
薬事法関係手数料令等の一部改正について(PDF:327KB) 薬食発0812第35号 平成26年8月12日
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:425KB) 薬食監麻発0827第4号 平成26年8月27日
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について(PDF:126KB) 薬食安発0901第4号 平成26年9月1日
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて(PDF:145KB) 事務連絡 平成26年9月1日
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について(PDF:304KB) 薬食監麻発0911第1号 平成26年9月11日
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について(PDF:675KB) 薬食監麻発0911第5号 平成26年9月11日

医療機器の一般的名称の追加について(PDF:124KB)

薬食発0917第1号 平成26年9月17日
薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について(PDF:113KB) 事務連絡 平成26年9月18日
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26)(PDF:85KB) 薬食発0917第12号 平成26年9月17日
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:1,463KB) 薬食機参発0912第2号 平成26年9月12日
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について(PDF:91KB) 薬食機参発0925第1号 平成26年9月25日
生物由来原料基準の運用について(PDF:241KB) 薬食審査発1002第1号
薬食機参発1002第5号
平成26年10月2日
生物由来原料基準の一部を改正する件について(PDF:87KB) 薬食発1002第27号 平成26年10月2日
承認番号及び認証番号の付与方法について(PDF:84KB) 薬食機参発0925第5号 平成26年9月25日
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:174KB) 薬食機参発1002第1号 平成26年10月2日
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDF:235KB) 薬食発1002第23号 平成26年10月2日
医療機器の添付文書の記載要領の改正について(PDF:472KB) 薬食発1002第8号 平成26年10月2日
医療機器の使用上の注意の記載要領について(PDF:172KB) 薬食安発1002第5号 平成26年10月2日
医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:239KB) 薬食安発1002第1号 平成26年10月2日
再生医療等製品の添付文書の記載要領について(PDF:221KB) 薬食発1002第12号 平成26年10月2日
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について(PDF:236KB) 薬食安発1002第9号 平成26年10月2日
再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:245KB) 薬食安発1002第13号 平成26年10月2日
再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法ついて(PDF:269KB) 薬食安発1002第17号 平成26年10月2日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて(PDF:95KB) 薬食機参発1003第1号 平成26年10月3日
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて(PDF:545KB) 薬食監麻発1009第1号 平成26年10月9日
GCTP調査要領について(PDF:236KB) 薬食監麻発1009第4号 平成26年10月9日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:155KB)

薬食機参発1020第4号

平成26年10月20日
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:102KB) 薬食発1022第1号 平成26年10月22日
薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて(PDF:165KB) 薬食機参発1021第1号 平成26年10月22日
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27)(PDF:92KB) 薬食機参発1022第1号 平成26年10月22日

QMS調査要領の制定について(PDF:311KB)

薬食監麻発1024第10号

平成26年10月24日

医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(PDF:143KB) 薬機発1030001号

平成26年10月30日

緊急安全性情報等の提供に関する指針について(PDF:1,349KB) 薬食安発1031第1号

平成26年10月31日

コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:133KB) 事務連絡

平成26年10月31日

医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて(PDF:296KB) 事務連絡

平成26年10月31日

旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて(PDF:119KB) 薬食監麻発1104第1号
薬食機参発1104第1号

平成26年11月4日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて(PDF:143KB) 薬食機参発1105第5号

平成26年11月5日

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(PDF:127KB) 薬食発1105第2号 平成26年11月5日
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について(PDF:161KB) 薬食審査発1105第1号
薬食機参発1105第2号

平成26年11月5日

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて(PDF:137KB) 薬機審マ発第1107004号

平成26年11月7日

再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(PDF:563KB) 薬食安発1113第4号

平成26年11月13日

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(PDF:173KB) 薬食監麻発1114第5号

平成26年11月14日

体外診断用医薬品の承認基準の改正について(PDF:73KB) 薬食発1119第4号

平成26年11月19日

体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:64KB) 薬食発1119第10号

平成26年11月19日

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:123KB) 薬食発1119第1号

平成26年11月19日

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:150KB) 薬食発1119第13号

平成26年11月19日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について(PDF:141KB) 薬食機参発1119第7号
薬食監麻発1119第12号
平成26年11月19日
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:278KB) 薬食監麻発1119第7号
薬食機参発1119第3号
平成26年11月19日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:80KB) 薬食監麻発1119第16号 平成26年11月19日
医療機器の製造販売承認申請について(PDF:119KB) 薬食発1120第5号 平成26年11月20日
医療機器の製造販売認証申請について(PDF:89KB) 薬食発1120第8号 平成26年11月20日
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:184KB) 薬食機参発1120第1号 平成26年11月20日
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:137KB) 薬食機参発1120第4号 平成26年11月20日
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて(PDF:74KB) 薬食機参発1120第8号

平成26年11月20日

体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(PDF:97KB) 薬食発1121第15号 平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について(PDF:89KB) 薬食発1121第18号 平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:232KB) 薬食機参発1121第16号 平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について(PDF:232KB) 薬食機参発1121第19号 平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて(PDF:163KB) 薬食機参発1121第23号 平成26年11月21日
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について(PDF:143KB) 薬食機参発1121第41号 平成26年11月21日
医療機器プログラムの取扱いについて(PDF:168KB) 薬食機参発1121第33号
薬食安発1121第1号
薬食監麻発1121第29号
平成26年11月21日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて(PDF:277KB) 薬食機参発1121第44号 平成26年11月21日
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて(PDF:93KB) 薬食機参発1121第47号 平成26年11月21日
医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:163KB) 薬食機参発1121第51号 平成26年11月21日
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(PDF:119KB) 薬食機参発1121第10号 平成26年11月21日
再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:123KB) 薬食機参発1121第7号 平成26年11月21日
再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について(PDF:108KB) 薬食機参発1121第3号 平成26年11月21日
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について(PDF:93KB) 薬食機参発1121第27号 平成26年11月21日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:253KB) 薬食監麻発1121第25号 平成26年11月21日
QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について(PDF:273KB) 薬食監麻発1121第21号 平成26年11月21日
ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について(PDF:46KB) 薬食機参発1125第14号 平成26年11月25日
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:368KB) 薬食発1125第3号 平成26年11月25日
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて(PDF:89KB) 薬食機参発1125第6号 平成26年11月25日
輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて(PDF:128KB) 薬食機参発1125第19号 平成26年11月25日
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:163KB) 薬食機参発1125第22号 平成26年11月25日
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて(PDF:93KB) 薬食機参発1125第26号 平成26年11月25日
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(PDF:138KB) 事務連絡 平成26年11月25日
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について(PDF:69KB) 薬食監麻発1202第10号 平成26年12月2日
滅菌バリデーション基準の制定について(PDF:144KB) 薬食監麻発1218第4号 平成26年12月18日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について(PDF:129KB) 薬食機参発1226第3号 平成26年12月26日
体外診断用医薬品の承認基準について(PDF:332KB) 薬食発0120第1号 平成27年1月20日
体外診断用医薬品の認証基準について(PDF:379KB) 薬食発0120第4号 平成27年1月20日
体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて(PDF:285KB) 薬食機参発0120第1号 平成27年1月20日
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について(PDF:63KB) 薬食機参発0120第5号 平成27年1月20日
医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:492KB) 薬食機参発0120第9号 平成27年1月20日

医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について(PDF:84KB)

(別添1)(PDF:314KB) (別添2)(PDF:500KB) (別添3)(PDF:322KB) (別添4)(PDF:602KB)

事務連絡 平成27年2月10日
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:282KB) 薬食機参発0210第1号 平成27年2月10日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて(PDF:79KB) 薬食機参発0309第1号 平成27年3月9日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:141KB) 薬食監麻発0313第8号 平成27年3月13日
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:166KB) 薬食監麻発0317第1号 平成27年3月17日
再生医療等製品の市販直後調査の実施方法について(PDF:141KB) 薬食安発0327第1号 平成27年3月27日
薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について(PDF:200KB) 薬食審査発0327第1号
薬食機参発0327第1号
薬食安発0327第3号
平成27年3月27日
医療機器不具合用語集の公表及び活用について(PDF:384KB) 事務連絡 平成27年3月30日
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について(PDF:548KB) 事務連絡 平成27年3月31日
医療機器プログラムの申請の取扱いについて(PDF:79KB) 薬食機参発0331第4号 平成27年3月31日

   

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電話番号:026-235-7157

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