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更新日:2020年10月5日

通知集(令和2年度)

件名 番号 発出日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:132KB) 薬生監麻発0601第1号

令和2年6月1日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:170KB) 薬生発0601第1号 令和2年6月1日
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について(PDF:232KB) 事務連絡 令和2年6月16日
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)(PDF:1,951KB) 薬生機審発0626第1号 令和2年6月26日
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:183KB) 薬生発0626第1号 令和2年6月26日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:130KB) 薬生監麻発0720第1号 令和2年7月20日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:150KB) 薬生発0720第1号 令和2年7月20日
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:188KB) 薬生発0831第6号 令和2年8月31日
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:129KB) 薬生発0831第7号 令和2年8月31日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(PDF:271KB) 薬生発0831第9号 令和2年8月31日
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDF:254KB) 薬生発0831第10号 令和2年8月31日
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:170KB) 薬生機審発0831第2号 令和2年8月31日
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について(PDF:333KB)

薬生機審発0831第3号

薬生安発0831第1号

令和2年8月31日
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について(PDF:159KB)

薬生機審発0831第4号

薬生安発0831第2号

令和2年8月31日
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDF:198KB) 薬生機審発0831第5号 令和2年8月31日
先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDF:199KB) 薬生機審発0831第6号 令和2年8月31日
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:271KB) 薬生機審発0831第8号 令和2年8月31日
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:227KB) 薬生機審発0831第9号 令和2年8月31日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:234KB) 薬生機審発0831第10号 令和2年8月31日
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:200KB) 薬生機審発0831第11号 令和2年8月31日
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:761KB) 薬生機審発0831第12号 令和2年8月31日
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(PDF:60KB) 薬生機審発0831第13号 令和2年8月31日
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:127KB) 薬生機審発0831第14号 令和2年8月31日
体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:113KB) 薬生機審発0831第15号 令和2年8月31日
基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて(PDF:686KB)

薬生監麻発0831第1号

薬生機審発0831第16号

令和2年8月31日
医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDF:277KB) 事務連絡 令和2年8月31日
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:525KB) 薬生機審発0914第1号 令和2年9月14日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:161KB) 薬生発0918第1号 令和2年9月18日
次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:581KB) 薬生機審発0925第1号 令和2年9月25日

 

 

 

 

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