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番号 |
発出日 |
| 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について（PDF：113KB） |
薬生発0406第3号 |
平成30年4月6日
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| 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その2）（PDF：412KB） |
薬生発0510第4号 |
平成30年5月10日 |
| 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その3）（PDF：317KB） |
薬生発0510第7号 |
平成30年5月10日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：305KB） |
薬生発0604第1号 |
平成30年6月4日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：112KB） |
薬生監麻発0604第7号 |
平成30年6月4日
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| 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について（PDF：7,292KB） |
薬生機審発0612第4号 |
平成30年6月12日 |
| 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：127KB） |
薬生発0629第14号 |
平成30年6月29日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（PDF：376KB） |
薬生発0710第1号 |
平成30年7月10日 |
| 体外診断用医薬品の認証基準の改正について（PDF：61KB） |
薬生発0723第1号 |
平成30年7月23日 |
| 医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて（PDF：365KB） |
薬生機審発0724第1号
薬生安発0724第1号 |
平成30年7月24日 |
| 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：341KB） |
薬生機審発0725第1号 |
平成30年7月25日 |
| 超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：79KB） |
薬生機審発0808第1号
薬生安発0808第2号 |
平成30年8月8日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：141KB） |
薬生発0808第1号 |
平成30年8月8日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：147KB） |
薬生監麻発0808第4号 |
平成30年8月8日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：92KB） |
薬生機審発1001第1号 |
平成30年10月1日 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：150KB） |
薬生監麻発1019第1号 |
平成30年10月19日 |
| 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：47KB） |
薬生機審発1019第2号 |
平成30年10月19日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：193KB） |
薬生発1019第1号 |
平成30年10月19日 |
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革新的医薬品・療機器再生等製実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点について（PDF：137KB）
（別添）ヒト（同種）iPS細胞由来血小板の品質に関する留意点（PDF：368KB）
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薬生機審発1106第1号 |
平成30年11月6日 |
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革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：1,562KB）
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薬生機審発1115第1号 |
平成30年11月15日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13）（PDF：1,851KB） |
薬生機審発1219第1号 |
平成30年12月19日 |
| 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDF：188KB） |
薬生機審発1219第4号 |
平成30年12月19日 |
| 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2）（PDF：210KB） |
薬生発1219第11号 |
平成30年12月19日 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：78KB） |
薬生機審発1221第1号 |
平成30年12月21日 |
| 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標）（PDF：660KB） |
薬生機審発1221第2号 |
平成30年12月21日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：123KB） |
薬生発1227第1号 |
平成30年12月27日 |
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「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について（PDF：261KB）
（参考：改正後通知）プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について（薬食監麻発1114第5号）（PDF：186KB）
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薬生監麻発1228第2号 |
平成30年12月28日 |
| 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）（PDF：2,591KB） |
薬生機審発1228第1号 |
平成30年12月28日 |
| 歯科用プログラムの医療機器該当性について（PDF：145KB） |
薬生機審発1228第4号
薬生監麻発1228第6号 |
平成30年12月28日 |
| 角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について（PDF：50KB） |
事務連絡 |
平成31年1月11日 |
| 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その２）（PDF：143KB） |
薬生機審発0201第1号 |
平成31年2月1日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：141KB） |
薬生発0206第1号 |
平成31年2月6日 |
| ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：618KB） |
薬生機審発0225第1号 |
平成31年2月25日 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14）（PDF：827KB） |
薬生機審発0305第1号 |
平成31年3月5日 |
| 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標）（PDF：567KB） |
薬生機審発0313第2号 |
平成31年3月13日 |
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正 する政令等の公布について（PDF：171KB）
（別添）改正があった機構手数料の新旧一覧（PDF：98KB）
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薬生発0320第6号 |
平成31年3月20日 |
| 新医療機器等の再審査結果 平成28年度～平成30年度について（PDF：220KB） |
薬生機審発0327第1号 |
平成31年3月27日 |
