| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：50KB） |
事務連絡 |
令和5年4月18日 |
| 人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて（PDF：66KB） |
事務連絡 |
令和5年4月19日 |
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「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について（PDF：114KB）
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薬機安企発2号 |
令和5年4月20日 |
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「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：71KB）
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薬機安企発第4号 |
令和5年4月20日 |
| 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（PDF：82KB） |
薬生薬審発0428第4号
薬生機審発0428第1号 |
令和5年4月28日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：122KB） |
薬生薬審発0428第7号 |
令和5年4月28日 |
| ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：106KB） |
薬生薬審発0428第5号
こ成母第54号 |
令和5年4月28日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB） |
薬生発0428第1号 |
令和5年4月28日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：111KB） |
薬生薬審発0428第1号 |
令和5年4月28日 |
| 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について（PDF：72KB） |
事務連絡 |
令和5年5月8日 |
| 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について（PDF：48KB） |
事務連絡 |
令和5年5月8日 |
| 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）」の一部改正について（PDF：158KB） |
事務連絡 |
令和5年5月8日 |
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「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDF：346KB）
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薬生薬審発0509第1号
薬生安発0509第2号 |
令和5年5月9日 |
| PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDF：1,207KB） |
事務連絡 |
令和5年5月16日 |
| 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（PDF：85KB） |
薬生安発0519第1号 |
令和5年5月19日 |
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「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（PDF：70KB）
参考（改正後全文）（PDF：160KB）
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薬生発0522第1号 |
令和5年5月22日 |
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「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDF：69KB）
参考（改正後全文）（PDF：179KB）
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薬生安発0522第1号 |
令和5年5月22日 |
| ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：530KB） |
薬生薬審発0525第1号 |
令和5年5月25日 |
| 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDF：997KB） |
薬生薬審発0531第1号 |
令和5年5月31日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） |
薬生薬審発0606第6号 |
令和5年6月6日 |
| 医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について（PDF：157KB） |
医政安発0607第1号
薬生副発0607第1号 |
令和5年6月7日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その１）について（PDF：83KB） |
薬生薬審発0607第9号 |
令和5年6月7日 |
| ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：137KB） |
事務連絡 |
令和5年6月8日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：290KB） |
薬生監麻発0613第1号 |
令和5年6月13日 |
| 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：175KB） |
薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号 |
令和5年6月21日 |
| 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB） |
薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号 |
令和5年6月21日 |
| 第十八改正日本薬局方 第一追補 英文版の公開について（PDF：46KB） |
事務連絡 |
令和5年6月23日 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：1,334KB） |
薬生薬審発0626第1号 |
令和5年6月26日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その２）について（PDF：92KB） |
薬生薬審発0628第4号 |
令和5年6月28日 |
| 静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（PDF：294KB） |
薬生薬審発0630第5号 |
令和5年6月30日 |
| 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：377KB） |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
| 「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について（PDF：109KB） |
薬生薬審発0630第1号
薬生監麻発0630第7号 |
令和5年6月30日 |
| 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について（PDF：70KB） |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：155KB） |
薬生薬審発0705第1号 |
令和5年7月5日 |
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放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（PDF：75KB）
別添１（PDF：377KB） 別添２（PDF：2,249KB）
別添３（PDF：546KB）
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事務連絡 |
令和5年7月20日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：119KB） |
薬生薬審発0721第1号 |
令和5年7月21日 |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） |
薬生薬審発0724第2号
薬生安発0724第1号 |
令和5年7月24日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB） |
薬生監麻発0802第1号 |
令和5年8月2日 |
| 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDF：72KB） |
事務連絡 |
令和5年8月4日 |
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「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：6,598KB）
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薬生安発0810第2号 |
令和5年8月10日 |
| 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：99KB） |
事務連絡 |
令和5年8月10日 |
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E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Ａの改正について（PDF：119KB）
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事務連絡 |
令和5年8月10日 |
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| 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について（PDF：149KB） |
事務連絡 |
令和5年8月10日 |
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| 「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（PDF：146KB） |
薬生薬審発0829第2号
薬生機審発0829第1号 |
令和5年8月29日 |
| 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDF：488KB） |
薬生薬審発0831第1号
薬生監麻発0831第2号 |
令和5年8月31日 |
| 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDF：136KB） |
事務連絡 |
令和5年9月1日 |
| 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,318KB） |
事務連絡 |
令和5年9月1日 |
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| 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDF：213KB） |
事務連絡 |
令和5年9月1日 |
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| 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：419KB） |
事務連絡 |
令和5年9月1日 |
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| 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その3）について（PDF：89KB） |
医薬薬審発0906第3号 |
令和5年9月6日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：68KB） |
医薬薬審発0914第1号 |
令和5年9月14日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：280KB） |
医薬薬審発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
| 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：79KB） |
医薬安発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB） |
医薬監麻発0915第1号 |
令和5年9月15日 |
| エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB） |
医薬薬審発0925第1号
医薬安発0925第1号 |
令和5年9月25日 |
| デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：1,793KB） |
医薬薬審発0925第2号 |
令和5年9月25日 |
| ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：595KB） |
医薬薬審発0925第3号 |
令和5年9月25日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB） |
医薬監麻発0925第1号 |
令和5年9月25日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について（PDF：80KB） |
医薬薬審発0927第3号 |
令和5年9月27日 |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：245KB） |
事務連絡 |
令和5年9月28日 |
| ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：108KB） |
事務連絡 |
令和5年9月29日 |
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「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（PDF：223KB）
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医薬薬審発0929第1号
医薬機審発0929第1号
医薬監麻発0929第1号 |
令和5年9月29日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：182KB） |
医薬薬審発1002第1号 |
令和5年10月2日 |
| 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（PDF：570KB） |
事務連絡
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令和5年10月4日 |
| 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDF：226KB） |
医薬監麻発1020第1号 |
令和5年10月20日 |
| 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（PDF：92KB） |
医薬薬審発1020第1号 |
令和5年10月20日 |
| 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDF：295KB） |
医薬機審発1023第1号 |
令和5年10月23日 |
| 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：573KB） |
医薬機審発1023第2号 |
令和5年10月23日 |
| 脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（PDF：101KB） |
医薬薬審発1030第6号
医薬機審発1030第2号
医薬安発1030第1号 |
令和5年10月30日 |
| 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：369KB） |
医薬安発1031第1号 |
令和5年10月31日 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：78KB） |
医薬監麻発1031第2号 |
令和5年10月31日 |
| 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：94KB） |
事務連絡 |
令和5年11月10日 |
| 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）（PDF：66KB） |
事務連絡 |
令和5年11月10日 |
| 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF：124KB） |
事務連絡 |
令和5年11月10日 |
| セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（PDF：533KB） |
医薬薬審発1121第1号 |
令和5年11月21日 |
| エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：505KB） |
医薬薬審発1121第2号 |
令和5年11月21日 |
| インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：390KB） |
医薬薬審発1121第3号 |
令和5年11月21日 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：108KB） |
医薬薬審発1124第1号 |
令和5年11月24日 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：745KB） |
医薬薬審発1124第2号 |
令和5年11月24日 |
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて ー ガイドライン①（PDF：610KB）
ガイドライン②（PDF：1,126KB）
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医薬薬審発1124第4号 |
令和5年11月24日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：144KB） |
医薬薬審発1127第1号 |
令和5年11月27日 |
|
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（PDF：300KB）
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医薬薬審発1204第1号 |
令和5年12月4日
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| イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：916KB） |
医薬機審発1206第1号 |
令和5年12月6日
|
| 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その５）について（PDF：77KB） |
医薬薬審発1206第2号 |
令和5年12月6日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：165KB） |
医薬薬審発1208第1号 |
令和5年12月8日 |
| 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：56KB） |
事務連絡 |
令和5年12月11日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） |
医薬薬審発1213第1号 |
令和5年12月13日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：233KB） |
医薬薬審発1215第1号 |
令和5年12月15日 |
| レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：784KB） |
医薬薬審発1219第2号 |
令和5年12月19日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その６）について（PDF：66KB） |
医薬薬審発1220第1号 |
令和5年12月20日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：263KB） |
医薬監麻発1220第1号 |
令和5年12月20日 |
| 医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：119KB） |
医薬薬審発1222第1号
医薬安発1222第1号 |
令和5年12月22日 |
| 医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：103KB） |
医薬薬審発1222第5号
医薬安発1222第2号 |
令和5年12月22日 |
| 「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：171KB） |
医薬薬審発1222第6号 |
令和5年12月22日 |
| 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：265KB） |
医薬薬審発1225第2号 |
令和5年12月25日 |
| 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（PDF：147KB） |
事務連絡 |
令和5年12月25日 |
| 「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDF：350KB） |
医薬薬審発1226第3号 |
令和5年12月26日 |
| 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDF：270KB） |
事務連絡 |
令和5年12月26日 |
| 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：1,060KB） |
医薬薬審発1226第4号 |
令和5年12月26日 |
| 「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,097KB） |
医薬機審発1226第2号 |
令和5年12月26日 |
| 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（PDF：114KB） |
医薬発1226第5号 |
令和5年12月26日 |
|
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（PDF：874KB）
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医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号 |
令和5年12月26日 |
| 令和６年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（PDF：105KB） |
事務連絡 |
令和6年1月3日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：164KB） |
医薬薬審発0109第1号 |
令和6年1月9日 |
| 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（PDF：109KB） |
医薬薬審発0112第3号 |
令和6年1月12日 |
| 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：3,079KB） |
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115第1号 |
令和6年1月15日 |
| 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：387KB） |
医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号 |
令和6年1月16日 |
| 希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：229KB） |
事務連絡 |
令和6年1月16日 |
| 「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：229KB） |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号 |
令和6年1月16日 |
| 「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：210KB） |
医薬薬審発0116第3号 |
令和6年1月16日 |
| ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB） |
医薬薬審発0118第1号 |
令和6年1月18日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：87KB） |
医薬薬審発0118第2号 |
令和6年1月18日 |
| 再生医療等製品の軽微変更事例集について（PDF：124KB） |
医薬機審発0123第1号 |
令和6年1月23日 |
| バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：328KB） |
事務連絡 |
令和6年1月25日 |
| 国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について（PDF：103KB） |
医薬薬審発0131第1号
医薬監麻発0131第1号 |
令和6年1月31日 |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：178KB） |
医薬薬審発0205第1号
医薬安発0205第1号
|
令和6年2月5日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について（PDF：2,870KB） |
医薬薬審発0209第1号 |
令和6年2月9日 |
| 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：781KB） |
医薬薬審発0214第1号 |
令和6年2月14日 |
| 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（PDF：1,551KB） |
医薬薬審発0214第2号 |
令和6年2月14日 |
| 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するＱ＆Ａについて（PDF：521KB） |
事務連絡 |
令和6年2月14日 |
| 新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて（PDF：118KB） |
医薬薬審発0222第1号 |
令和6年2月22日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その７）について（PDF：78KB） |
医薬薬審発0306第1号 |
令和6年3月6日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：376KB） |
医薬薬審発0311第1号 |
令和6年3月11日 |
| バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（PDF：153KB） |
事務連絡 |
令和6年3月12日 |
| バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)の英訳版について（PDF：168KB） |
事務連絡 |
令和6年3月12日 |
| 「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について（PDF：123KB） |
医薬薬審発0319第1号
医薬機審発0319第1号 |
令和6年3月19日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その８）について（PDF：76KB） |
医薬薬審発0321第3号 |
令和6年3月21日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：181KB） |
医薬薬審発0322第1号 |
令和6年3月22日 |
| タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について（PDF：138KB） |
事務連絡 |
令和6年3月22日 |
| 新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について（PDF：113KB） |
事務連絡 |
令和6年3月25日 |
| システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF：112KB） |
事務連絡 |
令和6年3月26日 |
| エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：265KB） |
医薬薬審発0326第1号
医薬安発0326第1号
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令和6年3月26日 |
| クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：178KB） |
医薬薬審発0326第2号 |
令和6年3月26日 |
| バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：808KB） |
医薬薬審発0326第3号 |
令和6年3月26日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：258KB） |
医薬監麻発0326第1号 |
令和6年3月26日 |
| 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：189KB） |
医薬薬審発0327第1号 |
令和6年3月27日 |
| 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：187KB） |
事務連絡 |
令和6年3月27日 |
| 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：274KB） |
医薬薬審発0327第4号 |
令和6年3月27日 |
| 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：166KB） |
事務連絡 |
令和6年3月27日 |
| 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について（PDF：246KB） |
医薬薬審発0327第7号 |
令和6年3月27日 |
| 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：166KB） |
事務連絡 |
令和6年3月27日 |
| セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について（PDF：108KB） |
事務連絡 |
令和6年3月28日 |
| 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：631KB） |
医薬発0328第1号 |
令和6年3月28日 |
| 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：57KB） |
医薬薬審発0328第1号 |
令和6年3月28日 |
| 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その３）（PDF：53KB） |
事務連絡 |
令和6年3月28日 |
| 医療用医薬品の供給不足に係る報告について（PDF：144KB） |
医政産情企発0328第2号
感予発0328第2号
医薬血発0328第2号
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令和6年3月28日 |
| Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：100KB） |
事務連絡 |
令和6年3月29日 |
| 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF：196KB） |
医薬薬審発0329第1号 |
令和6年3月29日 |
| 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：197KB） |
事務連絡 |
令和6年3月29日 |
| 医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて（PDF：124KB） |
医薬発0329第4号 |
令和6年3月29日 |
| 医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について（PDF：111KB） |
事務連絡 |
令和6年3月29日 |
| 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：576KB） |
医薬薬審発0329第2号 |
令和6年3月29日 |
| 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：711KB） |
医薬薬審発0329第3号 |
令和6年3月29日 |
