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更新日:2020年10月20日

医薬品医療機器等法関係通知集(令和2年度)

件名 番号 発出日

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(PDF:227KB)

別紙(PDF:1,591KB)

薬生安発0515第1号 令和2年5月15日
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:164KB) 事務連絡 令和2年5月15日

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(PDF:84KB)

日本製薬団体連合会あて事務連絡(PDF:1,294KB)

事務連絡 令和2年5月20日

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:76KB)

別紙(PDF:875KB)

薬生薬審発0626第1号 令和2年6月26日
インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:338KB) 薬生薬審発0629第1号 令和2年6月29日
成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:747KB) 事務連絡 令和2年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:148KB) 薬生発0630第1号 令和2年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(PDF:296KB)

薬生薬審発0630第1号

薬生監麻発0630第1号

令和2年6月30日
並行検定の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:162KB) 事務連絡 令和2年6月30日
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について(PDF:103KB)

薬生薬審発0721第1号

薬生安発0721第1号

令和2年7月21日
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:147KB) 薬生薬審発0817第1号
薬生安発0817第1号
令和2年8月17日

「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について(PDF:212KB)

参考:フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について(PDF:95KB)

薬生薬審発0818第1号
薬生安発0818第1号
令和2年8月18日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について(PDF:543KB)

添付資料1(PDF:3,083KB)添付資料2(PDF:4,013KB)

薬生薬審発0821第1号 令和2年8月21日
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:2,105KB) 薬生薬審発0821第5号 令和2年8月21日
新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について(PDF:141KB) 薬生発0831第5号 令和2年8月31日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDF:1,361KB) 薬生発0831第8号 令和2年8月31日
医療用医薬品の再審査期間について(PDF:130KB) 薬生発0831第11号 令和2年8月31日

医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について(PDF:113KB)

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(PDF:472KB)医療機器の添付文書の記載要領の改正について(PDF:350KB)

体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(PDF:195KB)再生医療等製品の添付文書の記載要領について(PDF:227KB)

薬生発0831第17号 令和2年8月31日
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:107KB) 薬生発0831第25号 令和2年8月31日
優先審査等の取扱いについて(PDF:190KB)

薬生薬審発0831第1号

薬生機審発0831第1号

令和2年8月31日
医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:193KB) 薬生薬審発0831第2号 令和2年8月31日
条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について(PDF:590KB) 薬生薬審発0831第3号 令和2年8月31日
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:527KB) 薬生薬審発0831第4号 令和2年8月31日
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:547KB) 薬生薬審発0831第5号 令和2年8月31日
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:619KB) 薬生薬審発0831第6号 令和2年8月31日
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(PDF:322KB)

薬生薬審発0831第7号

薬生機審発0831第7号

令和2年8月31日
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて(PDF:89KB) 薬生薬審発0831第8号 令和2年8月31日
治験の実施状況等の登録について(PDF:18KB) 薬生薬審発0831第9号 令和2年8月31日
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:170KB) 薬生薬審発0831第10号 令和2年8月31日
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:208KB) 薬生薬審発0831第11号 令和2年8月31日
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:1,723KB)

薬生薬審発0831第12号

薬生安発0831第3号

令和2年8月31日
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(PDF:155KB) 薬生薬審発0831第13号 令和2年8月31日
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について(PDF:262KB) 薬生薬審発0831第14号 令和2年8月31日
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:797KB) 薬生薬審発0831第15号 令和2年8月31日
再審査期間の取扱いについて(PDF:167KB) 薬生薬審発0831第16号 令和2年8月31日

条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて(PDF:174KB)

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:568KB)医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:444KB)

体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(PDF:471KB)再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:255KB)

薬生安発0831第4号 令和2年8月31日
治験に係る文書又は記録について(PDF:205KB) 事務連絡 令和2年8月31日
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2)(PDF:70KB) 薬生薬審発0904第1号 令和2年9月4日
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項等について(PDF:160KB) 薬生薬審発0925第3号
薬生安発0925第2号
令和2年9月25日
ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:711KB) 薬生薬審発0925第8号 令和2年9月25日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について(PDF:519KB)

参考1(非小細胞肺癌)(PDF:1,090KB)参考2(悪性黒色腫)(PDF:1,468KB)参考3(頭頸部癌)(PDF:1,081KB)参考4(腎細胞癌)(PDF:916KB)参考5(古典的ホジキンリンパ腫)(PDF:704KB)参考6(胃癌)(PDF:748KB)参考7(悪性胸膜中皮腫)(PDF:660KB)参考8(高頻度マイクロサテライト不安定(MSI-High)を有する結腸・直腸癌)(PDF:726KB)参考9(食道癌)(PDF:748KB)

薬生薬審発0925第13号 令和2年9月25日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌)の一部改正について(PDF:229KB)

参考1(非小細胞肺癌)(PDF:1,547KB)参考2(小細胞肺癌)(PDF:786KB)参考3(乳癌)(PDF:801KB)参考4(肝細胞癌)(PDF:779KB)

薬生薬審発0925第17号 令和2年9月25日

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正等について(PDF:286KB)

別添(PDF:454KB)

事務連絡 令和2年10月2日
     

 

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電話番号:026-235-7157

ファックス:026-235-7398

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