| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：304KB） |
医薬薬審発0401第1号
医薬機審発0401第1号
医薬安発0401第2号
医薬監麻発0401第1号 |
令和7年4月1日 |
| 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：990KB） |
医薬薬審発0401第3号 |
令和7年4月1日 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：177KB） |
医薬薬審発0401第5号
医薬監麻発0401第13号 |
令和7年4月1日 |
| 指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：74KB） |
事務連絡 |
令和7年4月1日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：365KB） |
医薬監麻発0401第16号 |
令和7年4月1日 |
| 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：151KB） |
医薬発0401第96号 |
令和7年4月1日 |
| 国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について（PDF：153KB） |
医薬監麻発0401第8号 |
令和7年4月1日 |
|
医薬品・医療機器等安全性情報の送付について（PDF：60KB）
別添（PDF：3,663KB）
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事務連絡 |
令和7年4月2日 |
| 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について（PDF：381KB） |
事務連絡 |
令和7年4月4日 |
| 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについての改正について」の訂正について（PDF：1,995KB） |
医薬薬審発0404第1号 |
令和7年4月4日 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：437KB） |
事務連絡 |
令和7年4月8日 |
| 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：532KB） |
医薬薬審発0409第1号
医薬監麻発0409第1号 |
令和7年4月9日 |
| バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：390KB） |
事務連絡 |
令和7年4月9日 |
| 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その６）（PDF：111KB） |
医薬薬審発0415第1号 |
令和7年4月15日 |
| 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（PDF：119KB） |
医薬薬審発0418第1号 |
令和7年4月18日 |
| 赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（PDF：103KB） |
医薬薬審発0418第4号
医薬安発0418 第1号 |
令和7年4月18日 |
| ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて（PDF：140KB） |
事務連絡 |
令和7年4月21日 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：102KB） |
医薬薬審発0421第1号
医薬安発0421第1号 |
令和7年4月21日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） |
医薬薬審発0428第1号 |
令和7年4月28日 |
| レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：613KB） |
医薬薬審発0501第1号 |
令和7年5月1日 |
| 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：96KB） |
事務連絡 |
令和7年5月7日 |
| 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：650KB） |
医薬薬審発0508第2号
医薬監麻発0508第1号 |
令和7年5月8日 |
| 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について（PDF：460KB） |
医政研発0508第1号
医薬薬審発0508第5号 |
令和7年5月8日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：210KB） |
医薬薬審発0512第1号 |
令和7年5月12日 |
| 「医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）」の一部改正等について（PDF：1,122KB） |
医政産情企発0513第2号
感予発0513第2号
医薬血発0513第2号 |
令和7年5月13日 |
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令和７年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び令和７年度版「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関等・事業者向け～」について（PDF：81KB）
別添１（PDF：516KB） 別添２（PDF：1,256KB）
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医政参発0514第3号
医薬総発0514第3号 |
令和7年5月14日 |
|
医薬品・医療機器等安全性情報の送付について（PDF：62KB）
別添（PDF：363KB）
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事務連絡 |
令和7年5月15日 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫）の一部改正について（PDF：3,991KB） |
医薬薬審発0519第1号 |
令和7年5月19日 |
| アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：124KB） |
医薬薬審発0519第7号 |
令和7年5月19日 |
| ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：320KB） |
医薬薬審発0519第2号
医薬安発0519第1号 |
令和7年5月19日 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：111KB） |
事務連絡 |
令和7年5月19日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：813KB） |
医薬監麻発0519第4号 |
令和7年5月19日 |
| チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）について（PDF：864KB） |
医薬薬審発0520第1号 |
令和7年5月20日 |
| セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について（PDF：671KB） |
医薬薬審発0520第2号 |
令和7年5月20日 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,365KB） |
事務連絡 |
令和7年5月20日 |
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準 収載医薬品コード」について（PDF：30KB）
別添（PDF：562KB）
|
医政産情企発0520第1号 |
令和7年5月20日 |
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：323KB）
別添（PDF：811KB）
|
医薬発0521第1号
産情発0521第4号 |
令和7年5月21日 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：98KB） |
医薬薬審発0530第1号 |
令和7年5月30日 |
| 刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令の公布及び施行等について（PDF：108KB） |
医薬発0530第6号 |
令和7年5月30日 |
| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：210KB） |
薬機発第1490号 |
令和7年5月30日 |
|
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDF：111KB）
別添（PDF：206KB）
|
事務連絡 |
令和7年6月2日 |
| 医療用医薬品名データファイル（コード表）について（PDF：70KB） |
事務連絡 |
令和7年6月3日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その１）について（PDF：160KB） |
医薬薬審発0611第2号 |
令和7年6月11日 |
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準 収載医薬品コード」について（PDF：30KB）
別添（PDF：488KB）
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医政産情企発0612第1号 |
令和7年6月12日 |
| オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」（流通用製剤）の使用期限の取扱いについて（PDF：130KB） |
事務連絡 |
令和7年6月16日 |
|
医薬品・医療機器等安全性情報の送付について（PDF：60KB）
別添（PDF：2,776KB）
|
事務連絡 |
令和7年6月17日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：474KB） |
医薬薬審発0618第1号 |
令和7年6月18日 |
| 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：398KB） |
事務連絡 |
令和7年6月18日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：353KB） |
医薬監麻発0623第1号 |
令和7年6月23日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）について（PDF：327KB） |
医薬薬審発0624第4号 |
令和7年6月24日 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：122KB） |
事務連絡 |
令和7年6月24日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その２）について（PDF：156KB） |
医薬薬審発0624第1号 |
令和7年6月24日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：97KB） |
医薬薬審発0624第32号 |
令和7年6月24日 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB） |
事務連絡 |
令和7年6月24日 |
| トアルクエタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：276KB） |
医薬薬審発0624第7号
医薬安発0624第3号 |
令和7年6月24日 |
| 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：92KB） |
事務連絡 |
令和7年6月27日 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：101KB） |
医薬薬審発0627第2号 |
令和7年6月27日 |
| 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（PDF：146KB） |
医薬薬審発0630第1号 |
令和7年6月30日 |
|
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：188KB）
別添（PDF：936KB）
|
医薬監麻発0630第10号 |
令和7年6月30日 |
|
「医薬品等輸入確認要領」の改正について（PDF：89KB）
別添（PDF：1,099KB） 新旧対照表（PDF：1,076KB）
|
医薬監麻発0630第2号 |
令和7年6月30日 |
|
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：77KB）
別添（PDF：556KB） 新旧対照表（PDF：139KB）
|
事務連絡 |
令和7年6月30日 |
| 「特別用途食品に関する質疑応答集」の一部改正について（PDF：289KB） |
消食表第513号 |
令和7年6月30日 |
| チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（PDF：877KB） |
事務連絡 |
令和7年7月1日 |
| 医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における 「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて（PDF：121KB） |
医薬薬審発0701第2号
医薬安発0701第1号
|
令和7年7月1日 |
|
電子処方箋の用法マスタの改訂について（PDF：81KB）
別添（PDF：1,104KB）
|
事務連絡 |
令和7年7月1日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：156KB） |
医薬薬審発0703第1号 |
令和7年7月3日 |
| 「「医薬品副作用被害救済制度」における書類作成への協力依頼等について（再周知）」の 発出について（PDF：246KB） |
事務連絡 |
令和7年7月7日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：345KB） |
医薬監麻発0723第2号 |
令和7年7月23日 |
| 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について（PDF：188KB） |
医薬薬審発0724第1号
医薬安発0724第3号
医薬監麻発0724第1号 |
令和7年7月24日 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：102KB） |
医薬薬審発0724第2号
医薬安発0724第4号 |
令和7年7月24日 |
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDF：63KB）
別添（PDF：578KB）
|
医薬発0725第1号
産情発0725第1号 |
令和7年7月25日 |
| C型肝炎特別措置法に関するポスター掲示のお願い（PDF：541KB） |
事務連絡 |
令和7年7月25日 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：560KB） |
事務連絡 |
令和7年7月30日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：288KB） |
医薬薬審発0731第3号 |
令和7年7月31日 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB） |
医薬薬審発0731第1号
医薬安発0731第3号 |
令和7年7月31日 |
| 治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて（PDF：1,131KB） |
医薬薬審発0801第1号 |
令和7年8月1日 |
| 治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：145KB） |
事務連絡 |
令和7年8月1日 |
| 注射用サイメリン50mg及び注射用サイメリン100mgの有効期間の延長について（PDF：1,548KB） |
医薬薬審発0808第1号 |
令和7年8月8日 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：101KB） |
事務連絡 |
令和7年8月8日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：215KB） |
医薬薬審発0808第2号 |
令和7年8月8日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：364KB） |
医薬監麻発0808第5号 |
令和7年8月8日 |
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：30KB）
別添（PDF：138KB）
|
医政産情企発0813第1号 |
令和7年8月13日 |
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「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）」）について（PDF：241KB）
別添１（PDF：1,642KB） 別添２（PDF：541KB）
|
事務連絡 |
令和7年8月19日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌）の一部改正について |
医薬薬審発0825第1号 |
令和7年8月25日 |
| ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：890KB） |
医薬薬審発0825第2号 |
令和7年8月25日 |
| ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：111KB） |
医薬薬審発0825第3号 |
令和7年8月25日 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：121KB） |
事務連絡 |
令和7年8月25日 |
| 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：281KB） |
医薬発0826第4号 |
令和7年8月26日 |
| 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：207KB） |
医薬薬審発0826第2号
医薬安発0826第1号 |
令和7年8月26日 |
| 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：187KB） |
事務連絡 |
令和7年8月26日 |
| アトモキセチン製剤の安定供給について（PDF：91KB） |
事務連絡 |
令和7年8月27日 |
| 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その５）（PDF：103KB） |
事務連絡 |
令和7年8月28日 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：669KB） |
事務連絡 |
令和7年8月28日 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：108KB） |
医薬薬審発0829第1号 |
令和7年8月29日 |
| 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：125KB） |
医薬安発0829第1号 |
令和7年8月29日 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：105KB） |
医薬監麻発0829第3号 |
令和7年8月29日 |
|
「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について（PDF：62KB）
別添（PDF：2,232KB）
|
事務連絡 |
令和7年8月29日 |
| 医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーティング用プレミクス添加剤に係る記載について（PDF：184KB） |
事務連絡 |
令和7年9月3日 |
| 医薬品横断的なコンパニオン診断薬等の該当性評価に基づく承認事項の一部変更承認申請について（非小細胞肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異）（PDF：358KB） |
医薬薬審発0905第1号
医薬機審発0905第1号
医薬安発0905第1号 |
令和7年9月5日 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,561KB） |
事務連絡 |
令和7年9月9日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その３）について（PDF：161KB） |
医薬薬審発0910第2号 |
令和7年9月10日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その４）について（PDF：135KB） |
医薬薬審発0910第5号 |
令和7年9月10日 |
|
一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：100KB）
|
医薬安発0912第1号 |
令和7年9月12日 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：123KB） |
医薬監麻発0912第1号 |
令和7年9月12日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和７年度（その５）について（PDF：175KB） |
医薬薬審発0916第1号 |
令和7年9月16日 |
| 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：71KB） |
事務連絡 |
令和7年9月16日 |
| 緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について（PDF：211KB） |
医薬総発0918第2号
医薬薬審発0918第3号 |
令和7年9月18日 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：102KB） |
医薬薬審発0919第4号 |
令和7年9月19日 |
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（節外性NK/T 細胞リンパ腫・鼻型）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟部肉腫）の一部改正について（PDF：3,665KB） |
医薬薬審発0919第1号 |
令和7年9月19日 |
| セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：1,485KB） |
医薬薬審発0919第2号 |
令和7年9月19日 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,483KB） |
医薬薬審発0919第3号 |
令和7年9月19日 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：125KB） |
事務連絡 |
令和7年9月19日 |
| 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：63KB） |
医薬安発0926第1号 |
令和7年9月26日 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：104KB） |
医薬監麻発0926第1号 |
令和7年9月26日 |
