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更新日:2017年12月11日

通知集(平成29年度)

件名 番号 発出日
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)(PDF:152KB) 薬生発0407第6号 平成29年4月7日
医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について(PDF:270KB) 薬生機審発0517第1号 平成29年5月17日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:56KB)
別添1(PDF:102KB)
別添2(PDF:71KB)

薬生発0526第1号 平成29年5月26日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:87KB) 薬生監麻発0526第10号 平成29年5月26日
人工腎臓装置承認基準の改正について(PDF:793KB) 薬生発0602第4号 平成29年6月2日
長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について(PDF:688KB) 薬生発0602第7号 平成29年6月2日
未承認医療機器の展示会等への出展について(PDF:84KB) 薬生発0609第2号 平成29年6月9日
医療機器の添付文書の記載例について(その4)(PDF:433KB) 事務連絡 平成29年6月9日

「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について(PDF:373KB)

別添(新旧対照表)(PDF:61KB)
別添(改正通知全文)(PDF:122KB)

薬生薬審発0615第1号
薬生機審発0615第1号
薬生安発0615第1号
平成29年6月15日
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF485KB) 薬生機審発0710第4号 平成29年7月10日
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)(PDF:211KB) 薬生機審発0727第1号 平成29年7月27日
革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について(PDF:503KB) 薬生発0731第1号 平成29年7月31日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について(PDF:188KB) 薬生発0731第4号 平成29年7月31日
医療機器製造販売後リスク管理指針について(PDF:231KB) 薬生機審発0731第1号・薬生安発0731第1号 平成29年7月31日
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について(PDF:208KB) 薬生機審発0731第3号・薬生安発0731第3号 平成29年7月31日
再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について(PDF:196KB) 薬生発0731第7号 平成29年7月31日
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について(PDF:220KB) 薬生機審発0731第8号・薬生安発0731第5号・薬生監麻発0731第1号 平成29年7月31日
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:220KB) 薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号 平成29年7月31日
QMS調査要領について(PDF:320KB) 薬生監麻発0731第11号 平成29年7月31日
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:157KB) 薬生監麻発0731第12号 平成29年7月31日
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(PDF:402KB) 薬生機審発0731第5号 平成29年7月31日
浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて(PDF:541KB) 薬生機審発0803第1号 平成29年8月3日
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:2,058KB) 薬生機審発0809第7号 平成29年8月9日
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:300KB) 薬生機審発0816第3号 平成29年8月16日
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:249KB) 薬生機審発0816第6号 平成29年8月16日

医療機器の添付文書の記載例について(その5)(PDF:98KB)

別添1(PDF:424KB)
別添2(PDF:6,522KB)

事務連絡  平成29年8月28日
単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について(PDF:163KB) 薬生安発0921第1号  平成29年9月21日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:52KB)
別添1(PDF:199KB)
別添2(PDF:86KB)

薬生発0929第1号 平成29年9月29日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:94KB) 薬生監麻発0929第1号 平成29年9月29日
医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:212KB) 事務連絡 平成29年9月29日
眼内レンズ承認基準の改正について(PDF:688KB) 薬生発1002第1号 平成29年10月2日
眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:182KB) 薬生機審発1002第1号 平成29年10月2日
相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369 シリーズ)の導入について(PDF:880KB) 医政総発1004第1号・薬生薬審発1004第1号・薬生機審発1004第1号・薬生安発1004第1号 平成29年10月4日
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取り扱いについて(PDF:178KB) 薬生機審発1020第1号 平成29年10月20日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:52KB)
別添1(PDF:191KB)
別添2(PDF:89KB)

薬生発1026第4号 平成29年10月26日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:70KB) 薬生監麻発1026第5号 平成29年10月26日
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:133KB) 薬生発1026第7号 平成29年10月26日
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:130KB) 薬生発1026第10号 平成29年10月26日

 

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電話番号:026-235-7157

ファックス:026-235-7398

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