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更新日:2017年2月10日

医療機器修理業に関する情報

新規許可・更新許可の申請について

必要な提出書類

以下の書類を2部(正本・副本各1部)作成し、管轄の保健福祉事務所(保健所)に提出してください。

手続きの詳細については、対面相談等によりご相談ください。

提出書類 新規許可 更新申請 備考
許可(更新)申請書 FD申請ソフトを利用して作成のうえ、及び提出用データ一覧を印刷し、鑑に押印(代表者印)してください。
構造設備の概要一覧表
(ワード:16KB)(PDF:117KB)
 
事業所付近図、建物配置図、平面図等  
修理器具一覧表
(ワード:13KB)(PDF:50KB)
 
検査器具一覧表
(ワード:13KB)(PDF:51KB)
   
登記事項証明書(法人の場合)   発行日から6ヶ月以内
申請者が欠格条項に該当しないことを疎明する書類
参考様式:(PDF:66KB)
  法人の場合は「業務を行う役員」全員
業務分掌表(法人の場合)   「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類。
代表権のある取締役は全員が「業務を行う役員」に該当します。
責任技術者の資格を証する書類   講習修了証、従事年数証明書等
責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類
(ワード:13KB)(PDF:54KB)
   
修理区分一覧表
(ワード:44KB)(PDF:91KB)
 
許可証   原本
申請データFD(CD-R) 提出は1枚のみ
FD(CD-R)のラベル等に、申請者名、申請年月日及び提出書類のフォーマット番号を記載してください。

手数料

新規許可申請:71,200円(長野県収入証紙)
更新許可申請:48,900円(長野県収入証紙)

医療機器修理責任技術者の基準

区分 資格要件
特定保守管理医療機器

次のいずれかに該当する者(規則第188条第1号)

イ.医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者

ロ.厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者(以下のとおり)

  • 特管第一区分:社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会(第1回から第9回)受講者
  • 特管第二区分:社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者(第1回から第17回)
特定保守管理医療機器以外の
医療機器

次のいずれかに該当する者(規則第188条第2号)

イ.医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

ロ.厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者(現時点でなし)

申請書等の作成方法

申請書の作成は、FD申請ソフトをご利用ください。

  1. FD申請サイト(外部サイト)からFD申請ソフトをダウンロード(無料)し、お使いのパソコンにインストールしてください。
    また、最新マスタデータ定義ダウンロードページ(外部サイト)から、最新マスタデータ定義ファイルをダウンロードし、FD申請ソフトに適用してください。
  2. FD申請ソフトを起動し、該当する様式を選択のうえ、必要事項を入力してください。
    入力が完了したら、〔一括チェック〕ボタンによる検証を行い、誤りや入力もれの可能性のある項目をなくしてください。
  3. FD申請ソフトから様式(及び提出用データ一覧)を印刷し、鑑に押印(代表者印)してください。
  4. FD申請ソフトから提出用申請データを出力し、FD(又はCD-R)に保存してください。
    FD(CD-R)のラベル等には、次の内容を記載してください。
    1. 申請者の氏名(法人にあっては法人の名称のみ)
    2. 申請年月日
    3. FD(CD-R)内に記録している書類のフォーマット番号と数

業者コードの取得方法

申請の際に必要となる業者コードを取得する場合は、
業者コード登録票(ワード:14KB)(PDF:90KB)を薬事管理課に送付してください。

送付先:薬事管理課薬事温泉係(電子メール:yakuji@pref.nagano.lg.jp、ファクシミリ:026-235-7398)

登録後、折り返し、業者コードをお知らせします。

 

修理区分追加・変更許可申請について

必要な提出書類

以下の書類を3部(正本1部・副本2部)作成し、管轄の保健福祉事務所(保健所)に提出してください。

提出書類 備考
修理区分追加・変更許可申請書 FD申請ソフトを利用して作成のうえ、及び提出用データ一覧を印刷し、鑑に押印(代表者印)してください。
責任技術者の資格を証する書類 講習修了証、従事年数証明書等
責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類
(ワード:13KB)(PDF:54KB)
追加区分の責任技術者が、現行区分の責任技術者と異なる場合
修理区分一覧表
(エクセル:11KB)(PDF:47KB)
 
許可証の写し  
申請データFD(CD-R) 提出は1枚のみ
FD(CD-R)のラベル等に、申請者名、申請年月日及び提出書類のフォーマット番号を記載してください。

手数料

修理区分追加・変更許可申請:17,900円(長野県収入証紙)

 

継続的研修

その他の届出

次の場合、それぞれ届出が必要となります。
FD申請ソフトを利用して届書を作成し、必要な添付書類を添えて、2部(正本・副本各1部)作成し、管轄の保健福祉事務所(保健所)に提出してください。

変更届

次の事項に変更が生じたときは、変更の届出が必要です。

  • 修理業者の氏名又は住所
  • 医療機器修理責任技術者の氏名又は住所
  • 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  • 事業所の名称
  • 事業所の構造設備の主要部分
  • 修理業者が他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号

休止(廃止・再開)届

製造所を廃止し、休止し、又は休止した製造所を再開した時は、休止(廃止・再開)の届出が必要です。

 

対面相談について

医療機器修理業について、対面で相談されたい場合は、
対面相談申込書(エクセル:12KB)に必要事項を記入のうえ、参考となる資料を添えて、
電子メールyakuji@pref.nagano.lg.jp)又はファクシミリ(026-235-7398)にて送付してください。 

 

参考通知

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お問い合わせ

健康福祉部薬事管理課

電話番号:026-235-7157

ファックス:026-235-7398

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