ここから本文です。

更新日:2017年3月31日

医療機器製造業に関する情報

医療機器製造業について

 

対面相談について

医療機器製造業の登録を新規に受けようとする場合、その他、医療機器製造業について対面で相談されたい場合は、
対面相談申込書(エクセル:12KB)に必要事項を記入のうえ、参考となる資料を添えて、
電子メールyakuji@pref.nagano.lg.jp)又はファクシミリ(026-235-7398)にて送付してください。

 

新規登録・登録更新の申請について

  • 業として、医療機器の製造(設計を含む)をしようとする者は、製造所(医療機器の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。)ごとに、医療機器製造業の登録を受けなければなりません。
製造工程 医療機器
(右記以外)
一般医療機器
(クラスI)
単体プログラム 単体プログラムの
記録媒体
設計 不要
主たる組立てその他の主たる製造工程 不要 不要
滅菌 不要 不要
国内における最終製品の保管 不要

登録までの流れ

  1. 必要に応じ、登録要件、責任技術者の資格要件その他医療機器製造業に関する必要な事項について、電子メール対面相談等によりご相談ください。
  2. 業者コードを取得してください。
  3. 登録申請書を作成し、手数料を添えて保健所に提出してください。
  4. 現地調査を実施します。
  5. 不備がなければ登録となり、登録証が保健所から交付されます。

申請書類

以下の書類を2部(正本・副本各1部)作成し、管轄の保健福祉事務所(保健所)に提出してください。

提出書類 新規登録 更新申請 備考
登録(更新)申請書 FD申請ソフトを利用して作成のうえ、及び提出用データ一覧を印刷し、鑑に押印(代表者印)してください。
事業所付近図、建物配置図、平面図等  
登記事項証明書(法人の場合)   発行日から6ヶ月以内
申請者が欠格条項に該当しないことを疎明する書類
参考様式:(PDF:66KB)
  法人の場合は「業務を行う役員」全員
業務分掌表(法人の場合)   「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類。
代表権のある取締役は全員が「業務を行う役員」に該当します。
責任技術者の資格を証する書類   卒業証明書、従事年数証明書等
責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類
(ワード:13KB)(PDF:54KB)
   
登録証(又は法改正前の許可証)   原本
申請データFD(CD-R) 提出は1枚のみ
FD(CD-R)のラベル等に、申請者名、申請年月日及び提出書類のフォーマット番号を記載してください。

新規登録申請:38,300円(長野県収入証紙)
更新登録申請:28,500円(長野県収入証紙)

申請書の作成は、FD申請ソフトをご利用ください。

  1. FD申請サイト(外部サイト)からFD申請ソフトをダウンロード(無料)し、お使いのパソコンにインストールしてください。
    また、最新マスタデータ定義ダウンロードページ(外部サイト)から、最新マスタデータ定義ファイルをダウンロードし、FD申請ソフトに適用してください。
  2. FD申請ソフトを起動し、該当する様式を選択のうえ必要事項を入力してください。
    入力が完了したら、〔一括チェック〕ボタンによる検証を行い、誤りや入力もれの可能性のある項目をなくしてください。
  3. FD申請ソフトから様式(及び提出用データ一覧)を印刷し、鑑に押印してください。
  4. FD申請ソフトから提出用申請データを出力し、FD(又はCD-R)に保存してください。
    FD(CD-R)のラベル等には、次の内容を記載してください。
    1. 申請者の氏名(法人にあっては法人の名称のみ)
    2. 申請年月日
    3. FD(CD-R)内に記録している書類のフォーマット番号と数

申請の際に必要となる業者コードを取得する場合は、
業者コード登録票(ワード:14KB)(PDF:90KB)を薬事管理課に送付してください。

送付先:薬事管理課薬事温泉係(電子メール:yakuji@pref.nagano.lg.jp、ファクシミリ:026-235-7398)

登録後、折り返し、業者コードをお知らせします。

 

その他の届出

次の場合、それぞれ届出が必要となります。
FD申請ソフトを利用して届書を作成し、必要な添付書類を添えて、2部(正本・副本各1部)作成し、管轄の保健福祉事務所(保健所)に提出してください。

変更届

次の事項に変更が生じたときは、変更の届出が必要です。

  • 製造業者の氏名及び住所
  • 医療機器責任技術者の氏名及び住所
  • 製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  • 製造所の名称
  • 製造業者が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

休止(廃止・再開)届

製造所を廃止し、休止し、又は休止した製造所を再開した時は、休止(廃止・再開)の届出が必要です。

 

医療機器製造業責任技術者講習会

医薬品医療機器等法第114条の53第1項第3号に規定する、医療機器の製造所の責任技術者の資格取得を目的とする講習会については、講習会主催者のホームページをご確認ください。

関係通知

 

Adobe Readerのダウンロードページへ

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Readerが必要です。Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。

お問い合わせ

健康福祉部薬事管理課

電話番号:026-235-7157

ファックス:026-235-7398

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

このページの情報は役に立ちましたか?

このページの情報は見つけやすかったですか?