| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：102KB） |
薬生監麻発0410第1号 |
平成30年4月10日 |
| 後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について（PDF：177KB） |
薬生薬審発0413第2号・
薬生安発0413第1号 |
平成30年4月13日 |
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について（PDF：526KB） |
薬生薬審発0417第1号 |
平成30年4月17日 |
| デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について（PDF：615KB） |
薬生薬審発0417第5号 |
平成30年4月17日 |
| 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：242KB） |
事務連絡 |
平成30年6月1日 |
| 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて（PDF：1,175KB） |
薬生薬審発0612第1号 |
平成30年6月12日 |
| 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：1,838KB） |
薬生薬審発0627第1号 |
平成30年6月27日 |
| 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（PDF：130KB） |
事務連絡 |
平成30年6月27日 |
| 医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて（PDF：129KB） |
事務連絡 |
平成30年7月12日 |
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「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について（PDF：172KB）
【参考】改正全文（PDF：199KB）
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薬生監麻発0718第1号 |
平成30年7月18日 |
| 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：382KB） |
薬生薬審発0719第3号 |
平成30年7月19日 |
| 医薬品の封の取扱い等について（PDF：171KB） |
薬生発0801第1号 |
平成30年8月1日 |
| 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について（PDF：556KB） |
薬生薬審発0907第3号 |
平成30年9月7日 |
| 「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：198KB） |
薬生薬審発0913第9号 |
平成30年9月13日 |
| 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：717KB） |
事務連絡 |
平成30年9月14日 |
| 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について（PDF：672KB） |
薬生薬審発0927第3号 |
平成30年9月27日 |
| ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：155KB） |
薬生薬審発1016第45号・
薬生安発1016第3号 |
平成30年10月16日 |
| 「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について（PDF：209KB） |
薬生薬審発1029第1号・
薬生安発1029第1号 |
平成30年10月29日 |
| アリクロマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：1,085KB） |
薬生薬審発1112第1号 |
平成30年11月12日 |
| 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について（PDF：387KB） |
事務連絡 |
平成30年11月29日 |
| サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（PDF：168KB） |
薬生薬審発1206第3号・
薬生安発1206第1号 |
平成30年12月6日 |
| 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法（STE法）に関するガイダンスについて（PDF：352KB） |
薬生薬審発1218第1号 |
平成30年12月18日 |
| 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（PDF：1,195KB） |
事務連絡 |
平成30年12月28日 |
| 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：679KB） |
事務連絡 |
平成31年1月17日 |
| 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について（PDF：611KB） |
薬生薬審発0124第1号 |
平成31年1月24日 |
| 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：212KB） |
事務連絡 |
平成31年1月24日 |
| 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について（PDF：747KB） |
薬生薬審発0124第4号 |
平成31年1月24日 |
| 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：314KB） |
事務連絡 |
平成31年1月24日 |
| 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF：982KB） |
薬機次発第0124001号 |
平成31年1月24日 |
| セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：141KB） |
薬生薬審発0221第1号 |
平成31年2月21日 |
| 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について（PDF：312KB） |
薬生薬審発第0314第4号
薬生安発0314第4号 |
平成31年3月14日 |
| 「「医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料」について」の送付について（PDF：1,322KB） |
事務連絡 |
平成31年3月15日 |
| トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：302KB） |
事務連絡 |
平成31年3月15日 |
| 化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：147KB） |
薬生発0320第3号 |
平成31年3月20日 |
| リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：986KB） |
薬生総発0326第1号
薬生薬審発0326第1号
薬生安発0326第8号
薬生監麻発0326第50号 |
平成31年3月26日 |
| デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（PDF：1,283KB） |
薬生薬審発0326第7号 |
平成31年3月26日 |
| 「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：356KB） |
事務連絡 |
平成31年3月27日 |
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（通知）（PDF：101KB）
別紙（PDF：171KB）
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薬生監麻発0328第11号 |
平成31年3月28日 |
| 「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,659KB） |
事務連絡 |
平成31年3月29日 |
| 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：228KB） |
事務連絡 |
平成31年3月29日 |
