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更新日:2017年11月24日

医薬品医療機器等法関係通知集(平成29年度)

件名 番号 発出日
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(PDF:342KB) 薬生発0608第1号 平成29年6月8日
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:477KB) 薬生安発0608第1号 平成29年6月8日
「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について(PDF:219KB) 事務連絡 平成29年6月9日
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:98KB) 事務連絡 平成29年6月20日
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(PDF:227KB) 薬生発0626第3号 平成29年6月26日
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:147KB) 医政経発0630第1号・
薬生薬審発0630第5号・
薬生安発0630第1号
平成29年6月30日
「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:64KB)
(参考)かぜ薬の製造販売承認基準(PDF:133KB)
薬生発0704第2号 平成29年7月4日
「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:71KB)
(参考)鎮咳去痰薬の製造販売承認基準(PDF:100KB)
薬生発0704第4号 平成29年7月4日
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:97KB)
別添(PDF:978KB)
薬生安発0704第8号・
薬生薬審発0704第5号
平成29年7月4日
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について(PDF:2,819KB) 事務連絡 平成29年7月7日
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:1,046KB) 事務連絡 平成29年8月9日
最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:452KB) 薬生薬審発0915第1号・
保医発0915第1号
平成29年9月15日
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:913KB) 薬生薬審発0919第1号 平成29年9月19日
医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:524KB) 事務連絡 平成29年9月19日
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令順守の徹底について(再周知徹底依頼)(PDF:93KB) 薬生安発0929第2号 平成29年9月29日
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:57KB)
別添(PDF:1,852KB)
薬生薬審発1017第2号・
薬生安発1017第3号
平成29年10月17日

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について(PDF:84KB)

別添(PDF:326KB)

薬生薬審発1017第1号・

薬生安発1017第4号

平成29年10月17日
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(PDF:89KB) 薬生安発1017第2号 平成29年10月17日
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:45KB) 事務連絡 平成29年10月20日

 

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電話番号:026-235-7157

ファックス:026-235-7398

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