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更新日:2018年6月8日

医薬品医療機器等法関係通知集(平成29年度)

件名 番号 発出日
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(PDF:342KB) 薬生発0608第1号 平成29年6月8日
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:477KB) 薬生安発0608第1号 平成29年6月8日
「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について(PDF:219KB) 事務連絡 平成29年6月9日
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:98KB) 事務連絡 平成29年6月20日
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(PDF:227KB) 薬生発0626第3号 平成29年6月26日
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:147KB) 医政経発0630第1号・
薬生薬審発0630第5号・
薬生安発0630第1号
平成29年6月30日
「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:64KB)
(参考)かぜ薬の製造販売承認基準(PDF:133KB)
薬生発0704第2号 平成29年7月4日
「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:71KB)
(参考)鎮咳去痰薬の製造販売承認基準(PDF:100KB)
薬生発0704第4号 平成29年7月4日
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:97KB)
別添(PDF:978KB)
薬生安発0704第8号・
薬生薬審発0704第5号
平成29年7月4日
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について(PDF:2,819KB) 事務連絡 平成29年7月7日
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:1,046KB) 事務連絡 平成29年8月9日
最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:452KB) 薬生薬審発0915第1号・
保医発0915第1号
平成29年9月15日
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:913KB) 薬生薬審発0919第1号 平成29年9月19日
医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:524KB) 事務連絡 平成29年9月19日
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令順守の徹底について(再周知徹底依頼)(PDF:93KB) 薬生安発0929第2号 平成29年9月29日
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:57KB)
別添(PDF:1,852KB)
薬生薬審発1017第2号・
薬生安発1017第3号
平成29年10月17日

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について(PDF:84KB)

別添(PDF:326KB)

薬生薬審発1017第1号・

薬生安発1017第4号

平成29年10月17日
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(PDF:89KB) 薬生安発1017第2号 平成29年10月17日
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:45KB) 事務連絡 平成29年10月20日

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:896KB)

薬生薬審発1206第1号 平成29年12月6日
第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について(PDF:315KB) 薬生発1201第3号 平成29年12月1日
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:327KB) 薬生薬審発1201第3号 平成29年12月1日
「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について(PDF:278KB)
参考(改正反映版)(PDF:319KB)
薬生薬審発1205第1号・
薬生安発1205第1号
平成29年12月5日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:311KB) 事務連絡 平成29年12月5日
一般用生薬製剤製造販売承認基準について(PDF:115KB) 薬生発1221第4号 平成29年12月21日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:235KB) 薬生発1221第1号 平成29年12月21日
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について(PDF:352KB) 薬生発0208第1号 平成30年2月8日
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A(PDF:266KB) 事務連絡 平成30年1月17日
生物由来原料基準の一部を改正する件について(PDF:162KB) 薬生発0228第1号 平成30年2月28日
生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について(PDF:279KB) 薬生薬審発0228第1号・
薬生機審発0228第1号
平成30年2月28日
医薬品等適正広告基準の改正について(PDF:113KB) 薬生発0929第4号 平成29年9月29日
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について(PDF:386KB) 薬生監麻発0929第5号 平成29年9月29日
医薬品添加物規格2018について(PDF:8,545KB) 薬生発0329第1号 平成30年3月29日
「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:83KB) 薬生薬審発0329第1号 平成30年3月29日
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:1,430KB) 薬生発0329第4号 平成30年3月29日
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:69KB) 薬生薬審発0329第4号 平成30年3月29日
殺虫剤指針2018について(PDF:1,088KB) 薬生発0329第7号 平成30年3月29日
「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:60KB) 薬生薬審発0329第7号 平成30年3月29日
殺虫剤効力試験法解説について(PDF:3,880KB) 薬生薬審発0329第10号 平成30年3月29日
薬用石けんの承認審査に係る留意事項について(PDF:76KB) 薬生薬審発0329第13号 平成30年3月29日
薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:119KB) 薬生薬審発0329第15号 平成30年3月29日
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:193KB) 事務連絡 平成30年3月29日
一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について(PDF:504KB) 薬生薬審発0329第17号・
薬生安発0329第1号
平成30年3月29日
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:91KB) 薬生薬審発0329第19号 平成30年3月29日
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:72KB) 薬生薬審発0329第21号 平成30年3月29日
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:66KB) 事務連絡 平成30年3月29日
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:182KB) 事務連絡 平成30年3月30日

 

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ファックス:026-235-7398

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