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更新日:2016年4月1日

再生医療等製品販売業について

再生医療等製品とは

「再生医療等製品」とは、次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であって、政令で定めるものをいいます。(法第2条第9項)

  1. 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
    1. 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
    2. 人又は動物の疾病の治療又は予防
  2. 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

現在承認されている再生医療製品については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のサイトをご参照ください。(外部サイト)

販売業について

業として、再生医療等製品を販売する場合は、再生医療等製品の販売業の許可を受ける必要があります。(法第40条の5)

営業所に関する基準

許可要件 内容
構造設備の基準

構造設備は、次の基準に適合すること。(法第40条の5第3項第1号、薬局等構造設備規則第5条の2)

  • 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
  • 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
  • 冷暗貯蔵のための設備を有すること(冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合を除く)
  • 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
再生医療等製品
営業所管理者

次のいずれかの要件を満たす「再生医療等製品営業所管理者」を置くこと(法第40条の6、規則第196条の4)

  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務(※)に三年以上従事した者
  • 再生医療等製品の販売又は授与に関する業務(※)に五年以上従事した者
  • 上記と同等以上の知識経験を有する者

※生物由来製品の販売又は授与に関する業務が含まれます。

申請手続きについて

新規許可申請

様式

再生医療等製品販売業許可申請書
(ワード:73KB)
(PDF:194KB)

手数料 29,000円(長野県収入証紙)※消印はしないこと。
受付窓口 保健福祉事務所の食品・生活衛生課
※長野市内の営業所は長野市保健所食品生活衛生課

許可更新申請

様式

再生医療等製品販売業許可更新申請書
(ワード:48KB)
(PDF:130KB)

手数料 11,100円(長野県収入証紙)※消印はしないこと。
受付窓口 保健福祉事務所の食品・生活衛生課
※長野市内の営業所は長野市保健所食品生活衛生課

その他の届書(変更届書、廃止届書等)

参考通知

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お問い合わせ

健康福祉部薬事管理課

電話番号:026-235-7157

ファックス:026-235-7398

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