○　多種多様な医療機器につき、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じる
    ため、国際分類を踏まえ、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の３
    つに分類されています。

　○　クラス分類の例示はこちらをご覧ください。

　※　取り扱っている医療機器の分類は、必ず取引先にご確認ください。

　○　高度管理医療機器等＊の販売業・賃貸業者は、許可を取得する必要があります。

　　　　　　＊：等とは、高度管理医療機器及び、一般・管理医療機器のうち特定保守管理医療機器に該当するものをいいます。
　　　　　　　　なお、特定保守管理医療機器とは販売後の保守管理を適正に行うことが必要なものとして、大臣が指定するものです。

　○　一般医療機器の販売・賃貸業者は、届出、許可は不要で、管理医療機器の場合
　　は、届出が必要となりますが、保守管理が必要な医療機器として「特定保守管理
　　医療機器」に指定されたものを取り扱う場合は、一般医療機器、管理医療機器で
　　あっても高度管理医療機器同様許可が必要になります。

　○　下表の（１）（２）の要件を満たす必要があります。

　※１：販売管理者は 特定管理医療機器販売業・賃貸業者も設置が必要となります。

　※２：基礎講習については、次の団体のホームページをご覧ください。

　    　 ・　（社）日本ホームヘルス機器協会

　    　 ・　（財）医療機器センター

 　    　・　（財）総合健康推進財団

 ○　厚生労働省から運用通知が発出されていますので、ご覧ください。

　　　　「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業

　　　　　及び賃貸業の取扱いについて」

　　　　　　…　許可申請・届出方法、管理者の要件、記録等について記載されています。　

  ○  また、厚生労働省からQ&Aが示され ていますので参考にしてください。

　　　　　「医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&Aについて（その１）」

　　　　　　…　許可・届出の必要性、管理者関係等について記載されています。　

　　　　　「医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&Aについて（その2）」

　　　　　　…　期限付きで展示会場を移設する形態の販売業の届出の例示があります。　

※平成１７年４月１日の改正薬事法施行時にすでに医療用具販売業の届出がなされていた「みなし管理医療機器販売業・賃貸業者」であっても、 特定管理医療機器を取り扱う営業所にあっては管理者の届出が必要です。（詳しくはこちらをご覧ください。）
　管理者の届出様式はこちらです。

※管理者の氏名、住所等が変更となった場合、変更となった日から３０日以内に変更届書を提出する必要があります。

　 医療機器の販売・賃貸が適切に実施されるよう、下記に留意の上、定期的かつ計画的な自己点検を行うようにしましょう。
　○原則として店舗を実地に管理する者が記入を行うようにしましょう
　○自己点検表は、点検実施後３年間保存するようにしましょう。
　○自己点検表の様式は下記よりダウンロードしてください。
　　　・　高度管理・特定保守管理医療機器
　　　・　管理医療機器
　　　・　一般医療機器

　 平成１８年４月１日から、医療機器販売業・賃貸業の営業所の販売管理者制度等が、次のとおり見直されました。（見直しの概要は、こちらをご覧ください。）

　○　高度管理医療機器のうち、「コンタクトレンズ」のみを販売する営業所

　　　 　・　販売管理者に必要な従事年数が１年となりました。

　○　管理医療機器のうち、「補聴器」のみを販売等する営業所又は「家庭用電気治療器」の

 　　　みを販売等する営業所

　　　 　・　販売管理者に必要な従事年数が１年となりました。

　○　「補聴器・家庭用電気治療器以外の家庭用管理医療機器」のみを販売等する営業所

　　　　（磁気治療器・バイブレーター・アルカリイオン整水器　等）

　　　　 ・　販売管理者の設置が不要となりました。

　   　　　　　なお、管理者が設置不要となる管理医療機器は、こちらです。

                また、管理者の設置が不要となっても、管理医療機器の販売等にあたっては、

　　　　　　管理医療機器販売業届が必要です。　

    この見直しにより、医療機器販売業等の営業所の管理者が次の５種類になりました。

　　　　 ・　高度管理医療機器等を販売する営業所の管理者

　　　　 ・　指定視力補正用レンズのみを販売する営業所の管理者

　　　　 ・　特定管理医療機器のみを販売する営業所の管理者

　　　　 ・　補聴器のみを販売する営業所の管理者

　　　　 ・　家庭用電気治療器のみを販売する営業所の管理者

　※　営業所の管理者の分類の概要は、こちらをご覧ください。

　※　また、従事経験と受講できる基礎講習の種類、受講後の管理者の基準該当性、取り扱うことができる医療機器の範囲は、こちらをご覧ください。

　※　見直しの経過は、厚生労働省の家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会の報告書をご覧ください。

　 平成１８年度から、医療機器販売業・賃貸業の営業所の販売管理者の継続研修が始まりました。

  ○　 受講が義務づけられている販売管理者

　　　　・　高度管理医療機器を販売・賃貸する営業所の販売管理者

　○　受講に努めることが義務づけられている販売管理者（努力規定）

　　　　・　管理医療機器のうち、補聴器、家庭用電気治療器、医療機関向け管理医療機器を

　　　  　　販売・賃貸する営業所の販売管理者

　○　 主な継続研修実施機関

　　　　・　（社）日本ホームヘルス機器協会

　　　　・　（財）総合健康推進財団

　　　　・　日本医療機器販売業協会

　　　　・　日本コンタクトレンズ協会

         ・　(社)日本画像診断医療システム工業会

　　　　・　(社)長野県薬剤師会